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ISO9001:2015为什么使用“基于风险的方法”-请听晖菲公司专家讲解

      2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇,而不仅是质量管理体系中的一个单独条款。在2008版的ISO 9001《质量管理体系 要求》中,预防措施作为单独的条款,而2015版整个标?#32423;家?#32771;虑风险

通过基于风险的方法,组织积极地寻求改进机会,而不是单?#24247;?#21709;应、预防或减少不期望的影响来进行?#20013;?#25913;进。基于风险的方法而建立的质量管理体系,预防措施是自然而然的行为
 
什么是基于风险的方法
基于风险的方法在?#25345;?#31243;度上是一种自然而然的做法
例如:过马路前看红绿灯。看到有汽车行驶,立即止?#20581;?/span>
 
新版ISO 9001中始终贯穿基于风险的方法。在标准中,自始至终考虑风险,预防措施是战略策划和运作、评审的一部分
基于风险的方法已经是过程方法的一部分。
例如:可以直接过马路或者从附近的过街天桥过,通过考虑风险来?#33539;?#24590;样过马路。
 
通常认为风险是负面的。在基于风险的方法中,也可以发现机会,也就是说正面的风险。
例如:直接过马路,能获得快速到达对面的机会,但增加了被汽车撞伤的风险。
过人行天桥的风险是时间延迟,机会是避免被汽车撞伤。

机会并不总是与风险相关,但与目标相关。考虑所处的环境,可能识别改进的机会
例如:分析所处的环境以发现进一步改进的机会:
——马路有地下通道。
——?#34892;?#20154;通过的红绿灯。
——走其他的马路,不必过马路就可到达目的地。
 
有必要分析机会,并考虑采取措施。应考虑抓住机会的影响和可能性。并考虑采取措施后对环境的变化和产生的风险。

ISO 9001:2015中关注风险的地方
在 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》引言中引入了基于风险的方法的概念。风险是针对预期结果的不?#33539;?#24615;的影响,ISO 9001标?#23478;?#32463;运用了基于风险的方法这一理论,而新版标准将基于风险的方法更?#29992;?#30830;,并将其融入了质量管理体系的建立、实施、维护?#32479;中?#25913;进的要求中。组织可选择制定比标准中要求的更加全面的基于风险的方法,ISO 31000《风险管理 —原则和?#25913;稀?#25552;供了适用于特定组织环境的规范的风险管理?#25913;稀?/span>

质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水?#35762;?#38750;是一致的,过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言,交付不合格的产品和服务的后果可能只是造成顾客轻微的不便;而对于其他组织,这样做的影响可能是深远和致命的。因此,“基于风险的方法”意味着在建立质量管理体?#23548;?#20854;组成过程和活动时,定性(根据组织环境,定量地)地考虑风险。

在ISO 9001:2015 《质量管理体系—基础和术语》 给出了有关风险的定义。风险是针对预期结果的不?#33539;?#24615;的影响。 对偏离预期的影响,可以是正面或负面的,不?#33539;?#24615;是缺乏关于事件、后果或可能性的了解。风险通常被形容为潜在“事件”(如ISO导则73: 2009,3.5.1.3定义)和“后果”(如ISO导则73: 2009,3.6.1.3定义),或二者的结合。风险通常被表述为某个事件(包括环境变化)的后果及其发生“可能性”的组合(ISO导则73: 2009,3.6.1.1定义)。术语“风险”有时仅用于负面后果的可能性。

质量管理体系的目的是获得合格产品、服务以及实现顾客满意。在ISO 9001:2015中,用下列条款运用基于风险的方法。

在第4章 (组织的环境): 求组织?#33539;?#24433;响其目标的相关风险。
在第5章(领导作用) :要求最高管理者?#20449;等?#20445;实施第4章的内容。
在第6章 (策划) :要求组织采取行动识别风险和机会。
在第8章 (运作):要求组织在实施过程中关注风险和机会。
在第9章 (绩效评价): 要求组织监视、测量、评价机会和风险。
在第10章 (改进):要求组织通过响应风险中的变化而改进(因为有风险,需要改进,而不仅是采取纠正措施进行改进)。

为什么使用基于风险的方法
第一,通过考虑组织的风险,增加了实?#27490;?#23450;目标的可能性。
第二,基于风险的方法可导致:建立牢固全面的知识库;营造积极的改进?#24149;?#30830;保产品、服务?#20013;?#21512;格;增强顾客满意。
第三,成功的企业?#36291;?#22320;采用基于风险的方法。
 
基于风险方法的应用
在组织的过程中使用风险驱动的方法。识别组织的风险和机会——取决于组织的环境。
例如:穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路,风险是不同的。还需要考虑其他的事情,如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。

分析并优化风险和机会。什么是可?#37038;?#30340;?什么是不可?#37038;?#30340;?过程中的优势和劣势是什么?
例如:目标:我需要安全地穿过马路,按时参加会议。
受伤是不可?#37038;?#30340;。迟到是不可?#37038;?#30340;。
快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。但是,避免受伤比按时参加会议重要。
如果直接穿过马路受伤的可能性很高,那么,走?#21592;?#30340;过街天桥,导致迟到也是可以?#37038;?#30340;。
分析现?#30784;?#36807;街天桥有200米的距离,将增加到达会议地点的时间。天气很好,能见度很好,我可以看到马路上行驶的车辆不多。
决定直接穿过马路,?#37038;?#21463;伤的低风险,并抓住按时到达会议地点的机会。
 
策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险?怎样规避风险?
例如:虽然可以走过街天桥消除受伤的风险,但已经决定直接过马路,?#37038;?#21463;伤的风险。
现在,策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到,只能减少被撞的可能性。
策划在附近没有车?#23601;?#36807;的时段穿过马路,以减少事故的可能性。也选择在能见度很好的地方穿?#26032;?#36335;,并可以安全地停在中间,以再次穿?#26032;?#36335;,进一步减少事故的可能性。

实施策划——采取措施(行动)。
例如:走到马路边上,通过查看发?#32622;?#26377;阻止穿行的栏杆,马路中间有安全岛。再查看没有车?#23601;?#36807;。穿过?#35805;?#30340;马路,停在安全岛上,再查看马路的另一个方向,穿过另?#35805;?#39532;路。

检查措施的?#34892;?#24615;——效果好吗?
例如:安全地穿过马路,及时到达会场:这个策划?#34892;В?#24182;避免了不期望的结果。

吸取经验教训——?#20013;?#25913;进
例如:在接下来几天,在不同的时间和天气下重复这个策划。
这就积累了一些数据,理解变化的环境(时间、天气、车流量)对策划?#34892;?#24615;的直接影响,以及增加了不能实现目标的可能性。

?#21024;?#39564;可知,在每天的某个时段穿?#26032;?#36335;是非常困难的,因为行驶的车辆太多。为了限制风险,改进了过程,在该时段从天桥过马路。
继续分析过程的?#34892;?#24615;,并当环境因素变化时进行改进。也继续考虑创新机会。
——可以改变会议地点以避免过马路吗?
——可以改变会议时间以便在车流量少时过马路吗?
——可以举行电子会议吗?

结论
综上所述,基于风险的方法并不是新概念,在某些方面,组织已经采用了基于风险的方法。基于风险的方法是?#20013;?#36816;用的,需要具备更多的知识和准备。基于风险的方法增加了实现目标的可能性,减少了不良结果的可能性,并促使组织养成预防的习惯。

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点击?#38382;?span>  更新时间:2019-04-26
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